Traçabilité sanitaire des DMI
- 28 septembre 2026
La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables (DMI) permet de retrouver le dispositif implanté chez un patient et, si nécessaire, d’identifier les patients concernés par un dispositif, un lot ou une série en cas d’incident.
Depuis le 22 avril 2026, les règles particulières de traçabilité prévues par le Code de la santé publique ont été actualisées par le décret n° 2026-299 du 17 avril 2026.
Ces règles s’appliquent notamment aux établissements de santé, aux groupements de coopération sanitaire et aux installations de chirurgie esthétique, ainsi qu’aux professionnels de santé susceptibles de délivrer, utiliser, implanter ou explanter un dispositif.
Quels dispositifs médicaux sont concernés en France ?
Le RESOMEDIT propose un logigramme pratique en deux étapes permettant :
- d’identifier les dispositifs médicaux implantables concernés ;
- de déterminer si la traçabilité sanitaire leur est applicable.
à quoi servent la base EUDAMED et l'IUD ?
L’IUD (UDI) permet d’identifier de manière univoque un dispositif médical.
EUDAMED est la base de données européenne relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle permet notamment d’accéder aux informations enregistrées sur les dispositifs, leurs fabricants et leurs identifiants uniques. Ces informations peuvent notamment être utiles aux établissements et aux professionnels de santé pour identifier un dispositif et retrouver les informations disponibles dans le cadre de la traçabilité et de la vigilance.
Quelle information remettre au patient ?
Le décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 précise les règles relatives à l’information du patient et à la remise de la carte d’implant.
À l’issue de l’implantation d’un DMI concerné, une carte d’implant et les informations prévues par la réglementation européenne et française sont remises au patient. Une copie de ce document est conservée dans le dossier médical du patient. Le professionnel de santé qui réalise l’implantation vérifie la concordance entre les informations du dossier médical et celles figurant sur la carte d’implant.
Le cas échéant, ces informations sont également reportées dans le dossier médical partagé (DMP).
Décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 – Code de la santé publique
Combien de temps conserver les données de traçabilité ?
- Selon l’article R. 5212-42 du Code de la santé publique, les données de traçabilité sont conservées :
- pendant toute la durée d’implantation du dispositif ;
- pendant 20 ans à compter de son explantation ;
- en cas de décès du patient, pendant 10 ans à compter du décès.
- Pour les DMI incorporant une substance susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang, ces durées sont portées à 40 ans.
- Lorsque la date d’explantation ou de décès n’est pas connue, la durée de conservation ne peut excéder 60 ans à compter de l’implantation.
Décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 – Code de la santé publique
Textes de référence
Réglementation européenne
- (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux (DM) [applicable depuis le 26/05/2021] – format web, (RDM), notamment articles 2, 18 et 27.
- (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [applicable le 26/05/2022] (RDMIV)
- (UE) 2020/561 du 23 avril 2020 modifie le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions en raison de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte
Réglementation française
- Décret 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux section 5 dont les articles R. 5212 -33, -34, -45 du CSP.
- Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
- Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) dans les établissements de santé (EDS) et les installations de chirurgie esthétique est paru au journal officiel
Outils et ressources
Identifier les dispositifs médicaux concernés
Organiser et sécuriser le circuit
Pour les outils relatifs au management de la qualité, à l’évaluation du circuit, aux audits et au système d’information :
👉 Consulter la page « Sécurisation du circuit des DMS et des DMI »