Sécurisation du circuit des DMS et des DMI

  • 9 janvier 2024

Mise en oeuvre de l'arrêté du 08/09/2021

Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) dans les établissements de santé (EDS) et les installations de chirurgie esthétique est paru au journal officiel
Journal officiel veille réglementaire
  • Cet arrêté inscrit la sécurisation du circuit des DMI dans une dimension systémique.
  • Il précise :
    • les responsabilités des acteurs dans les EDS et les installations de chirurgie esthétique
    • la nécessité d’un système d’information interopérable
  • Entrée en vigueur : 26/05/2022 (1 an après l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 sur la traçabilité des DM au moyen de l’IUD)
 
 
Des professionnels se mobilisent pour répondre aux dispositions de l'arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la sécurité du circuit des DMI.

Découvrez les outils disponibles pour accompagner la mise en œuvre des dispositions de l’arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) dans les établissements de santé (EDS).

  • Fiche de poste du Responsable du Système Management Qualité du Circuit des DMI en établissement de santé (GT-DM-GO, juillet 2023)
  • Cartographie des processus constituant le circuit des DMI en établissement de santé et leurs interactions (GT-DM-BZH, juin 2023)

Audits de conformité du circuit des DMI

CARTOGRAPHIE - Système d'information DU CIRCUIT DES DMI

L’OMéDIT Bretagne invite les professionnels des établissements sanitaires de la région à réaliser la cartographie sur le système d’information du circuit des DMI conçue par le RésOMéDIT.

 

Les objectifs de la démarche ?

  • Susciter le dialogue entre les acteurs
  • Disposer d’une vue claire et synthétique des applicatifs métiers installés par secteur d’activité et de l’interopérabilité des composants
  • Établir les priorités d’amélioration du processus et engager le plan d’action opérationnels associés
  • Communiquer les difficultés rencontrées lors de l’intégration de l’identifiant unique des dispositifs (IUD) à toutes les étapes du circuit des DMI
  • Partager des actions remarquables sous forme de retours d’expérience régionaux
 

Le public ciblé ?

Cet outil s’adresse à toute personne ou service(s) utilisateur(s) impliquée/é(s) dans la traçabilité informatique économique et/ou sanitaire des DMI au sein de l’établissement :

  1. représentant de direction,
  2. référent informatique,
  3. correspondant local de matériovigilance et/ou son suppléant,
  4. professionnel du Bloc opératoire ou de radiologie-interventionnelle (chirugien, IBODE…),
  5. représentant du DIM,
  6. RSMQ-DMI,
  7. pharmacien…

Présentation de l'outil ?

Audit circuit des Dispositifs Médicaux Stériles (DMS ) et des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI)

Date de parution : 05/05/2021
circuit des dmi

L’ANAP (Agence Nationale d’Aide à la Performance) lance une nouvelle version de l’outil d’évaluation des risques liés à la performance du circuit des Dispositifs Médicaux Stériles (DMS) et des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) : Inter Diag DMS-DMI 2021 avec ses 2 modules :

  1. l’un dédié à la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI)
  2. l’autre dédié aux unités de soins et au plateau médico-techniques (US).
Ces outils prennent en compte les recommandations du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux entré en vigueur le 26/05/2021 et les exigences attendues dans le décret n° 2020-1536 du 7 décembre 2020.
 
Cliquez ici
audit_ANAP_DMI

En 2023, l’OMéDIT Bretagne invite les professionnels des établissements de santé volontaires à diagnostiquer les risques liés à la prise en charge des DMS et DMI à partir d’un référentiel commun : InterDiag DMS DMI 2021

📆Calendrier :
→ date de fin pour participer : 31/12/2023.
→ partage des résultats sous forme d’une synthèse régionale en collaboration avec l’ANAP : premier trimestre 2024

🎯Objectifs :
→ évaluer le niveau de performance et de sécurisation du circuit des DMS / DMI
→ établir la cartographie des risques liés au circuit des DMS et des DMI
→ identifier des priorités dans les actions d’amélioration à mettre en œuvre
→ engager les acteurs du processus dans des plans d’action opérationnels

💡Pour participer :
1. Se connecter à son compte ou créer un compte sur le site de l’ANAP
2. Aller sur l’autodiagnostic https://autodiag.anap.fr/autodiagnostic/edit/65219#1842
3. Nommer l’autodiagnostic avec le nom de l’ES breton
4. Remplir les items à 100% d’une manière multidisciplinaire
5. Valider l’autodiagnostic
6. Dans onglet comparer mes résultats, il y a un point partager mes résultats
7. Entrer l’adresse mail : omedit.bretagne@ch-cornouaille.fr
8. Envoyer un mail à l’adresse omedit.bretagne@ch-cornouaille.fr pour s’assurer du partage effectif des résultats

Personnes ressources : Pour toute question liée à
→ l’utilisation de la plateforme ou de l’outil vous pouvez envoyer un mail à helene.eychenie@anap.fr
→ la démarche vous pouvez envoyer un mail à omedit.bretagne@ch-cornouaille.fr

Fiches de réduction des risques liés au circuit des Dispositifs Médicaux

  • Fiche pratique organiser le circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) accompagnée de plusieurs exemples de circuits issus d’entretiens avec différents établissements de santé (ANAP, 6 oct. 2023)
  • Fiches actions de réduction des risques liés au circuit des Dispositifs Médicaux, déclinées par étapes et par type de danger (Europharmat)
  • Flash Sécurité Patient sur les Dispositifs Médicaux (Mauvais réglage, erreur de calcul ou de programmation, surdosage,…) (HAS, 18 novembre 2021)
  • Fiche synthétique de recommandations, disponible en français et en anglais (Europharmat, juin 2023) pour aider les professionnels de santé à vérifier la compatibilité d’un Dispositif Médical Implanté (DMI) avec un examen par Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM)