Traçabilité sanitaire des DMI (UDI – EUDAMED)

Concertation

Concertation du 16 septembre au 16 décembre 2021

Mi-septembre, l’Agence du numérique en santé a mis en ligne une nouvelle concertation en ligne sur participez.esante.gouv.fr.

Elle concerne le volet Traçabilité des DMI dans les établissements de santé.

Les documents de spécifications fonctionnelles, l’étude normes et standards et les spécifications techniques du volet sont mis en concertation publique pour une durée de trois mois.

textes législatifs et réglementaires

Le système d’Identification Unique des Dispositifs médicaux (IUD) a été introduit par les règlements:

  1. (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux (DM) [applicable depuis le 26/05/2021] – format web, (RDM)
  2. (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [applicable le 26/05/2022] (RDMIV)

pour

  • permettre l’identification des dispositifs médicaux,
  • faciliter la traçabilité appropriée des dispositifs médicaux,
  • augmenter l’efficacité des activités post-commercialisation liées à la sécurité des dispositifs,
  • améliorer le signalement des incidents,
  • renforcer le ciblage des mesures correctives de sécurité sur le terrain,
  • réduire les erreurs médicales,
  • aider à lutter contre les dispositifs falsifiés.
  1. (UE) 2020/561 du 23 avril 2020 modifie le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions en raison de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte
 

Le 26/05/2021, le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur ce qui implique :

Article 27  – paragraphe 9

«Les établissements de santé enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qu’ils ont fournis ou qu’on leur a fournis, si ces dispositifs font partie des dispositifs implantables de classe III.

Pour les dispositifs autres que les dispositifs implantables de classe III, les États membres encouragent les établissements de santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qu’on leur a fournis, et peuvent exiger qu’ils le fassent.

Les États membres encouragent les professionnels de la santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qu’on leur a fournis, et peuvent exiger qu’ils le fassent.»

Article 18 – paragraphe 2

«Les États membres exigent des établissements de santé qu’ils mettent à la disposition des patients chez lesquels le dispositif a été implanté les informations jointes au dispositif par le fabricant (durée de vie, précaution en terme d’imagerie…), par tout moyen permettant un accès rapide aux dites informations, ainsi que la carte d’implant, sur laquelle est mentionnée leur identité, la date d’implantation ainsi que le nom, la qualité et l’identifiant du professionnel qui leur a posé l’implant.»

A des fins utiles,

  1. la Commission Européenne a ouvert un site d’assistance aux opérateurs pour
    1. la mise en œuvre des obligations et exigences introduites par le système d’IUD,
    2. l’utilisation de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
    3. https://eu-udi.zendesk.com/hc/fr
  2. Euro-Pharmat & le SNITEM
    1. ont actualisé leur guide sur l’impact du règlement dans les établissements de santé
    2. proposent une série de visioconférences, organisées en collaboration avec la DGOS, intitulées : «Les jeudis de l’IUD saison 1»
  3. L’ANAP met à disposition l’outil Inter Diag DMS-DMI 2021 qui
    1. prend en compte les recommandations du règlement européen en vigueur et les exigences attendues dans le décret n° 2020-1536 du 7 décembre 2020,
    2. permet l’auto-évaluation de la performance du circuit des Dispositifs Médicaux Stériles et des Dispositifs Médicaux Implantable.
  1. Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixe les règles particulières de matériovigilance applicables à certains DM.
  2. Arrêté du 26 janvier 2007 établit la liste des DM soumis aux règles particulières de traçabilité sanitaire énoncées dans le décret précédent.
  3. Note d’information du 27 mars 2019 annonce le déploiement obligatoire de l’IUD
  4. Décret n° 2020-1536 du 7 décembre 2020 associe la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des DM stériles au sein des établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique à l’article R. 6111-10 du CSP relatif aux missions de la CME
  5. Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) dans les établissements de santé (EDS) et les installations de chirurgie esthétique est paru au journal officiel
  6. Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

L’arrêté du 8 septembre 2021 relatif au circuit du management de la qualité des DMI (Dispositifs Médicaux Implantables) complète le règlement européen en vigueur depuis le 26 mai 2021 et impose une traçabilité sanitaire informatisée des DMI s’appuyant sur une lecture optique de l’IUD (Identification Unique des Dispositifs médicaux).

Article 4

« Dès que l’identifiant unique des dispositifs (IUD) au sens de l’article 27 du règlement (UE) 2017/745 susvisé est apposé sur l’étiquette du dispositif médical implantable ou sur son conditionnement, cet identifiant doit être enregistré dans le système d’information de l’établissement de santé ou de l’installation de chirurgie esthétique, à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables. »

A venir, conformément aux dispositions de l’article L 6111-2 du Code de la Santé Publique :

  1. Un guide méthodologique sur l’informatisation du circuit des DMI dans les établissements de santé.
  2. Des documents sur la traçabilité : travaux en cours sous l’égide de la DGOS.
 
 
 

Accès à EUDAMED : La base de données européenne pour la gestion des dispositifs médicaux

Accès public à la base de données EUDAMED

 

Enquêtes nationales conduites par la DGOS sur l'organisation de la traçabilité sanitaire des dmi

Traçabilité sanitaire des DMI

  1. La mise en œuvre de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique est détaillée dans l’Instruction DGOSPF2/2014/158 du 19 mai 2014 
 
 
 
 
 
 
  1. Une enquête nationale sur l’informatisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables (DMI) a été mise en œuvre en 2019 dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique, conformément à l’Instruction DGOS/SR1/2019/106 du 3 mai 2019 relative aux enquêtes conduites par la DGOS auprès des ARS au cours de l’année 2019,
  2. La Note d’information N°DGOS/PF2/2019/155 du 04 juillet 2019_Enquête traçabilité DMI_2019 (pdf, 146.94 Ko) décrit cette enquête destinée à évaluer le niveau d’informatisation de la traçabilité sanitaire des DMI dans les établissements de santé et l’interopérabilité des systèmes d’informations mobilisés d’une part, ainsi que le niveau d’avancement comparativement à 2014 d’autre part
 
 
 
 
 
  • 26 février 2024