COVID-19 - POINT SUR LES TESTS DE DÉPISTAGE ET RÉACTIFS
Point d’information ANSM et retrait de lot
- Relatif au dépistage de la COVID-19 : l’ensemble des tests rapides VivaDiag doivent être mis en quarantaine – cf. Point d’Information ANSM du 17/12/2020 : Les investigations menées par l’ANSM sur les test rapides Viva DIAG confirment que les performances et la sécurité d’utilisation de ce dispositif ne sont pas garanties, en raison de faux positifs.
- Pour en savoir plus : consultez la conduite à tenir par les professionnels de santé , envoyée le 16 décembre 2020 par la Direction générale de la santé (DGS)
- Seuls les tests antigéniques ayant des niveaux de performance élevés peuvent être utilisés en alternative aux tests RT-PCR qui restent la référence : Guider votre choix parmi la liste des 323 tests Covid-19 du marché marqués CE, satisfaisant aux critères de la HAS
- en complément : retrouver l’évaluation de la performance de 9 tests antigéniques rapides COVID-19 de l’AP-HP
- Recommandations du HCSP relatives au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR en pool (groupage des échantillons testés) (10 mai 2020)
- Place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 (validé le 14 mai 2020)
- Avis n° 2020.0032/AC/SBPP du collège de la Haute Autorité de santé portant sur les modalités de dépistage du virus SARS-CoV-2 chez les patients admis en établissement de santé (14 mai 2020)
- Sortie progressive de confinement – Prérequis et mesures phares – Avis n°6 du Conseil Scientifique du 20 avril 2020
- Liste des réactifs de diagnostic par RT-PCR du SARS-CoV-2 (28 avril 2020)
COVID-19 - FABRICATION DES DM AU SEIN DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
Euro-Pharmat met en ligne une note explicative destinée à tous ceux qui dans les établissements de santé souhaitent fabriquer des produits qui relèvent du statut de dispositif médical : Note explicative fabrication maison de DM (version du 8 mai 2020)
COVID-19 - Conditions de dispensations dérogatoires ou encadrées à l'officine - médicaments et DM
DOCUMENT RÉCAPITULATIF DU CONSEIL CENTRAL DES PHARMACIENS TITULAIRES D’OFFICINE
- COVID-19 – Dispensations dérogatoires ou encadrées à l’officine – médicaments et DM (dernière mise à jour le 24 avril 2020)
COVID-19 - RETRAITEMENT DE DM A USAGE UNIQUE
Les AVIS DE L’ANSM et préconisations de la SRLF
Dans le contexte de l’épidémie à Covid-19, des tensions d’approvisionnement sur des consommables de ventilation à usage unique ont été identifiées. L’ANSM a émis un avis le 30 mars 2020 afin de se positionner sur la réutilisation éventuelle de ce type de consommable après retraitement spécifique.
Des tensions d’approvisionnement sur les lames de laryngoscopes à usage unique (UU) ont été également identifiées. L’ANSM a émis un avis le 17 avril 2020 afin de statuer sur la possibilité de retraiter ces dispositifs et définir une procédure sécurisée pour en permettre la réutilisation.
Pour consulter les avis de l’ANSM :
- Avis de l’ANSM du 17 avril 2020 sur la réutilisation des lames de laryngoscopes à usage unique (UU) dans le contexte de l’épidémie à COVID-19
- Avis de l’ANSM du 30 mars 2020 portant sur réutilisation de consommables de ventilation à usage unique dans le contexte de l’épidémie à COVID-19
- Réutilisation de consommables de ventilation à usage unique – Compte-rendu de la web conférence de l’ANSM du 30 mars 2020
- Préconisations de la SRLF – Gestion du circuit d’un ventilateur de réanimation
COVID- 19 - ACCOMPAGNEMENT ET ENCADREMENT PAR L'ANSM DES ACTEURS QUI PROPOSENT DES SOLUTIONS INNOVANTES DE FABRICATION DE DM
COMMUNIQUE DE L’ANSM DU 22 AVRIL 2020
Pour faire face au risque de rupture d’approvisionnement de certains dispositifs médicaux, l’ANSM a définit un cadre temporaire adapté au contexte du COVID-19, proposant des lignes directrices dont l’objectif est de faciliter, dans ce contexte de crise sanitaire, l’utilisation de dispositifs médicaux alternatifs, tout en préservant la sécurité des patients. Ainsi, les fabricants doivent mener des tests nécessaires avant utilisation et en situation de soins afin de démontrer que la performance et la sécurité de leur projet sont compatibles avec le besoin identifié. L’ANSM procède à l’évaluation des projets pour autorisation.
Pour plus d’informations :
- COVID-19 : l’ANSM accompagne et encadre les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux – Point d’Information du 22 avril 2020
- Fiche d’encadrement – Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19 (10 avril 2020)
COVID-19 - VENTILATEURS, CONCENTRATEURS D'OXYGÈNE INDIVIDUELS
Informations de sécurité, avis et recommandations de l’ANSM
Pour accéder à ces informations :
COVID-19 - POINT SUR LES MASQUES
1. Distribution des masques aux professionnels de santé en sortie de confinement
La protection face au COVID-19 des professionnels de santé pour maintenir la prise en charge des patients et la continuité des soins est la priorité nationale (alerte du 11 mai 2020).
Distribution des masques aux professionnels de santé en sortie de confinement – (Dorénavant, les malades, les personnes contacts et les personnes à très haut risque médical (par exemple personnes immunodéprimées sévères) bénéficient eux aussi de ces dotations) :
- Distribution hebdomadaire des masques du stock état en officine – Semaines 20 et 21 (18 mai 2020)
- Fiche pour les professionnels de santé en ville sur la distribution des masques sanitaire par l’Etat, en sortie de confinement (14 mai 2020)
- Fiche pour les établissements de santé sur la distribution des masques sanitaire par l’Etat, en sortie de confinement (11 mai 2020)
- Fiche pour les ESMS sur la distribution des masques sanitaire par l’Etat, en sortie de confinement (11 mai 2020)
Autres informations utiles :
- Sortie progressive de confinement – Prérequis et mesures phares – Avis n°6 du Conseil Scientifique (20 avril 2020)
- Avis du HCSP relatif aux risques liés 1) au retraitement des masques à usage unique, notamment dans le secteur de la santé, et aux modalités éventuelles de leur réutilisation, dans les secteurs médicaux, médico-sociaux et pour les autres activités professionnelles en dehors du champ de la santé et 2) aux conditions de prolongation du port des masques ou autres alternatives (29 avril 2020).
- Alerte sanitaire du Ministère des Solidarités et de la Santé du 11 mai 2020 : Protection des professionnels de santé face au COVID-19
Ordre National des Pharmaciens : Foire aux questions Officine , PUI , Industrie , Biologie , Distribution en gros, pour les questions pratiques relatives à l’approvisionnement, la distribution et l’utilisation des masques, spécifiques à chaque métier ou contexte d’exercice.
2. Récapitulatif d’informations concernant les masques alternatifs à usage non sanitaire : catégories de masque, spécificités techniques, fabricants
- Les nouvelles catégories de masques à usage non sanitaires
Les documents Communiqué de presse du 31 mars 2020 et la Foire aux Questions FAQ masques 31 mars 2020 du Ministère de l’Économie et des Finances, Direction Générale des Entreprises récapitulent les différents types de masques et présentent les deux nouvelles catégories de masques anti-projection à usage non sanitaire créée :
– Les masques individuels à usage des professionnels en contact avec le public. L’usage de ces masques est destiné aux populations amenées à rencontrer du public dans le cadre de leurs activités professionnelles (policiers, gendarmes, hôtesses de caisses, etc.). Ils ont des propriétés de filtrage sur les particules émises de trois microns compatibles avec cette utilisation.
– Les masques de protection à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe. Ces masques sont destinés à l’usage d’individus ayant des contacts occasionnels avec d’autres personnes, dans le cadre professionnel. Ce masque pourra être porté par l’ensemble des individus d’un sous-groupe (entreprise, service…) ou en présence d’autres individus porteurs d’un masque d’une autre catégorie, lorsque le poste ou les conditions de travail le nécessitent. Leurs propriétés de filtrations sur les particules émises de trois microns apportent un complément de protection aux gestes barrières.
Dans tous les cas le port d’un masque complète les gestes barrières mais ne les remplace pas.
- Les spécificités techniques
La note d’information en pièce jointe sur les nouvelles catégories de masques à usage non sanitaire émise par les Ministères de la Santé, du Travail et de l’Economie détaille les spécificités techniques de ces masques (cf. document en pièce jointe « Masques réservés à des usages non sanitaires »). Par exemple les masques individuels à usage des professionnels en contact avec le public doivent présentés une filtration des particules de 3µm (taille du coronavirus) > 90% et les masques de protection à visée collective > 70%. L’AFNOR met à disposition de tous un référentiel de fabrication de masques, dit « masques barrières» ou « non sanitaires ». Pensé pour les néofabricants de masques et les particuliers, il permet de concevoir un masque destiné à équiper toute la population saine. Le document spécifie les exigences minimales de fabrication, de conception et de performance, ainsi que les méthodes d’essai. Il contient aussi des
- Recommandations d’usage
https://telechargement-afnor.com/masques-barrieres
Protocole de traitement permettant une réutilisation des masques en tissu à usage non sanitaires prévus dans le cadre de l’épidémie COVID-19 – Avis de l’ANSM du 25 mars 2020 révisé le 22 avril 2020
- Entreprises proposant des masques à usage non sanitaire
Pour trouver des entreprises qui proposent des masques à usage non sanitaire, les sites suivants peuvent être consultés :
- Site de la Direction Générale des entreprises qui recense les offres sur tout le territoire de plusieurs centaines d’entreprises et groupements d’entreprises. Ces propositions ont fait l’objet de tests de filtration et de perméabilité conduits par la DGA : https://www.entreprises.gouv.fr/covid-19/liste-des-tests-masques-de-protection
- Site de l’agence régionale Bretagne Développement Innovation qui recueille les offres des entreprises et acteurs régionaux : https://www.bdi.fr/fr/publications/covid-19-entreprises-unies-en-bretagne/
- Liste des entreprises proposant des masques norme AFNOR mis à disposition gracieusement. Classement par département ; https://masques-barrieres.afnor.org/
3. Autres informations utiles :
- Préconisations du Haut Conseil de la santé publique relatives à l’adaptation des mesures barrières et de distanciation sociale à mettre en œuvre en population générale, hors champs sanitaire et médico-social, pour la maîtrise de la diffusion du SARS-CoV-2 (24 avril 2020)
- Actualisation de l’avis du HCSP relatif aux personnes à risque de forme grave de Covid-19 et aux mesures barrières spécifiques à ces publics (20 avril 2020)
cOVID-19 - POINT SUR LES VISIÈRES ET ÉCRANS FACIAUX DE PROTECTION
Dans son avis du 13 mai 2020, le HCSP rappelle d’abord sa doctrine pour la maîtrise de la diffusion du SARS-CoV-2 en population générale : elle repose sur trois mesures princeps (distance physique, gestes barrières, hygiène des mains) complétées par le port d’un masque grand public obligatoire en milieu clos.
Ensuite, il décrit les différents types de visières existantes ainsi que leurs caractéristiques, performances et modalités d’entretien. Il fait le point sur les recommandations actuelles sur leur utilisation, tant au niveau international que français : elles considèrent que les visières ne peuvent être utilisées comme seul moyen barrière pour une protection respiratoire.
Le HCSP recommande de ne pas utiliser les visières en remplacement du port d’un masque, quel que soit le public concerné. En population générale, leur emploi peut être envisagé en complément du port d’un masque. En revanche, dans certaines situations professionnelles nécessitant une protection du visage et des yeux, leur usage est indiqué en complément du port d’un masque.
Pour plus d’informations :
- Avis du HCSP relatif à l’emploi des visières ou écrans faciaux de protection dans le contexte de l’épidémie Covid-19 (13 mai 2020)
- Préconisations du Haut Conseil de la santé publique relatives à l’adaptation des mesures barrières et de distanciation sociale à mettre en œuvre en population générale, hors champs sanitaire et médico-social, pour la maîtrise de la diffusion du SARS-CoV-2 (24 avril 2020)
- Actualisation de l’avis du HCSP relatif aux personnes à risque de forme grave de Covid-19 et aux mesures barrières spécifiques à ces publics (20 avril 2020)
COVID-19 - INFORMATION DE LA COMMISSION EUROPÉENNE SUR LA COMMERCIALISATION DES DM
La Commission européenne a publié une Guide sur les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le contexte du COVID-19. Ce document reprend les définitions des DM, DMIA et DMDIV, indique quelles sont les exigences légales pour la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux et comment vérifier leur conformité et la documenter. Les possibilités de déroger au marquage CE dans le contexte COVID-19 sont également détaillées ainsi que les normes harmonisées européennes applicables aux dispositifs médicaux en lien avec COVID-19EU et leurs correspondances internationales.
Pour accéder au guide :
