Signaler un événement indésirable
Effets indésirables des médicaments ou événements sanitaires
ensemble mobilisons nous !
Webinaire sur les évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) en région Bretagne
L’OMéDIT Bretagne s’associe aux Structures Régionales de Vigilance et d’Appui (SRVA) et à l’Agence Régionale de Santé (ARS) Bretagne pour organiser un Webinaire sur les EIGS en région. Ce Webinaire s’adresse à l’ensemble des professionnels des établissements de santé, des établissements médico-sociaux ainsi que ceux exerçant en ville.
- Le programme est construit autour de 3 retours d’expérience présentés avec/par les professionnels concernés.
- Objectif : apporter des éléments concrets sur les modalités de déclaration et de gestion des EIGS aux professionnels et aux patients en région.
- Consulter le support de présentation du webinaire
Qu'est-ce qu'un événement sanitaire indésirable ?
Un « événement indésirable » est
- un événement non souhaité ou un effet inhabituel
- qui peut affecter votre santé ou celle d’un proche,
- susceptible d’être lié à :
- un produit à usage médical (médicament, dispositif médical, produit sanguin..),
- un produit ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien…),
- un acte de soin réalisé par un professionnel de santé à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale.
Comment signaler un événement indésirable ou un effet indésirable d'un médicament ?
Depuis le 13 mars 2017, usagers, professionnels de santé, patients ou aidants peuvent signaler à tout moment tout événement sanitaire indésirable, en quelques clics aux autorités sanitaires grâce au nouveau portail national
Ce portail permet de simplifier vos démarches de signalement pour renforcer la vigilance en matière de sécurité sanitaire.
L’objectif : permettre de promouvoir la veille et la sécurité sanitaires, faciliter la déclaration et le recueil des événements indésirables sanitaires et permettre aux professionnels des santé des secteurs d’activité sanitaire, médico-sociale ou libérale de satisfaire à leur obligation de signalement (Art. R. 1413-68 CSP).
Les membres du réseau régional des structures de vigilance et d’appui (RREVA) peuvent vous accompagner.
Pour de plus amples informations sur la déclaration des effets indésirables concernant un médicament,
QUE DECLARER ?
Toute réaction nocive, non voulue (effet indésirable) susceptible d’être dûe à un médicament ou à un produit mentionné art.R.5121-150 du Code de la Santé Publique.
COMMENT DECLARER ?
31 centres sont répartis de façon à favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé et les patients. - Les patients sont incités à contacter les centres régionaux de pharmacovigilance dont ils dépendent. - Les professionnels de santé sont incités à contacter les centres régionaux de leur lieu d'exercice.
Vous pouvez contacter le CRPV de votre département par téléphone, par mail ou par courrier :
- envoyer un compte-rendu d’hospitalisation ou de consultation anonymisé
- utiliser le formulaire type de l’ANSM.
Votre déclaration doit comporter au minimum les éléments suivants :
- L’identité du déclarant
- L’identité du patient : 3 premières lettres du nom, initiale du prénom, date de naissance
- La mention d’un ou des effets indésirables (avec date(s) de survenue)
- Le (les) médicament(s) suspecté(s) être à l’origine du ou des effets indésirables
Pour en savoir plus : accédez aux textes du cadre juridique (consolidé en 2017) en cliquant sur les liens suivants :
- Retour d’expérience sur les Evenements Indésirables Graves associés à des Soins (Rapport d’activité annuel 2017 / HAS)
- Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d’événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s’effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables
- Décret n° 2016-1151 du 24 août 2016 relatif au portail de signalement des événements sanitaires indésirables
- Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients (SRA)
- Instruction DGS/PP1/DGOS/PF2/DGCS/2A/2017/58 du 17 février 2017 relative à la mise en œuvre du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016
- Arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales
- Décret n° 2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales
- 8 juillet 2022