Bonnes pratiques de traçabilité sanitaire des Dispositifs Médicaux Implantables

En France, le Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 impose aux établissements de santé des règles de traçabilité sanitaire relatives à l'enregistrement, la conservation et la transmission des données de traçabilité pour certains dispositifs médicaux implantables, de leur réception jusqu'à leur utilisation chez le patient. L'objectif est de permettre l'identification rapide :

  1. des patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;
  2. des lots des dispositifs médicaux implantés chez un patient. (Article R.5212-36 du CSP)

La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux (DM) est un enjeu de santé publique, partagé par tous les états membres de l'Union Européenne et placé au coeur des dispositions du nouveau règlement européen UE 2017/45 du 5 avril 2017 relatif aux DM. Ce nouveau règlement, applicable au 26 mai 2020 vise à renforcer les procédures de vigilance et de traçabilité sanitaire.

Conformément aux dispositions de l'article L 6111-2 du Code de la Santé Publique, un projet d'arrêté relatif à la mise en place d'une politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins des dispositifs médicaux implantables (DMI) est en cours de rédaction.

Textes de référence

  1. Note d'information DGOS/PF2/2019/155 du 04 juillet 2019 relative à la mise en oeuvre d'une enquête nationale sur l'informatisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d'activités de médecine, chirurgie et obstétrique. Pour en savoir plus, cliquez ici.
  2. Note d'information du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des DMI dans les EDS et outils d'auto-évaluation et d'accompagnement disponibles
    1. Rappel des responsabilités des acteurs concernés, des outils d'auto-évaluation disponibles et des obligations réglementaires relatives à la traçabilité des DMI dans le cadre de la certification et du CAQES
    2. Champ d'application : DMI à l'exception des ligatures, sutures et dispositifs d'ostéosynthèse (arrêté du 26/01/2007) ; DMI gérés en achat, dépôt permanent et temporaire
    3. Mesures attendues : rédaction d'une procédure relative au recueil et à la conservation des données, informatisation et interopérabilité des systèmes d'information, conservation effective des  données dans le dossier patient, diffusion de l'information via la lettre de liaison, remise d'une fiche d'information au patient ...
    4. Nouveauté : prise en compte de l'identifiant unique (IUD) prévu dans le règlement UE 2017/745
  3. Règlement UE 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux DM (applicable au 26/05/2020) - format web
  4. Instruction DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l'enquête nationale menée en 2014 sur l'organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d'activités de médecine, chirurgie et obstétrique rappelle les enjeux et les obligations réglementaires en matière de traçabilité sanitaire et propose un certain nombre de recommandations
  5. Instruction DGOS/PF2 n°2014-158 du 19 mai 2014 relative à la mise en œuvre d'une enquête nationale sur l'organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d'activités de médecine, chirurgie et obstétrique
  6. Arrêté du 26 janvier 2007 établit la liste des dispositifs médicaux soumis aux règles particulières de traçabilité sanitaire prévues dans le décret suivant.
  7. Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006  fixant les règles particulières de la matériovigilance en terle de traçabilité sanitaire exercées sur certains dispositifs médicaux.

Pour aller plus loin, lire aussi :

  1. Recommandations générales sur la Traçabilité sanitaire des DMI (01/10/2016) - EuroPharmat
  2. Guide de poche de la traçabilité (OMéDIT Normandie)

Outils d'auto-évaluation de la performance du circuit des Dispositifs Médicaux Stériles dans les établissements de santé

  1. Inter Diag DMS v2.0 : outil ANAP 2017 comprenant 2 modules "Pharmacie à usage intérieur" et "Unité de soins"

 

Dernière modification de cette page : 22-07-2019